NMN ( -nicotinamide mononucleotide) ialah terbitan asid nikotinik, yang telah terbukti meningkatkan tahap koenzim nikotinamide adenine dinucleotide (NAD plus ) dalam sel manusia dan mempunyai kesan tertentu untuk melambatkan manfaat penuaan sel.
Baru-baru ini, FDA menegaskan dalam maklum balas kepada pemberitahuan Ramuan Pemakanan Baharu (NDI) daripada Inner Mongolia Jindawei bahawa -NMN tidak boleh dijual sebagai makanan tambahan kerana ia telah dikaji sebagai ubat baharu.
Pembangunan NMN sekali lagi menghadapi cabaran.
Keputusan ini tiada kaitan dengan keberkesanan dan keselamatan NMN. FDA adalah berdasarkan klausa pengecualian dadah Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik (FD&C), yang menyatakan bahawa jika ramuan tersebut memenuhi tiga kriteria berikut, ia tidak boleh digunakan sebagai makanan tambahan:
1) Ramuan tersebut mesti dibenarkan sebagai ubat baru untuk penyelidikan;
2) Sebilangan besar kajian klinikal mesti dijalankan;
3) Kajian klinikal mesti didedahkan kepada umum. Walau bagaimanapun, pengecualian ini tidak terpakai jika penyelidikan dimulakan selepas ramuan diluluskan untuk digunakan dalam makanan tambahan.
Dalam tindak balasnya terhadap permohonan Jindawei, FDA menyatakan:
Menurut DSHEA, jika sesuatu ramuan telah dibenarkan untuk disiasat sebagai ubat baharu, ujian klinikal yang meluas telah dijalankan, dan ujian bahan tersebut telah diterbitkan, ramuan tersebut tidak boleh digunakan sebagai makanan tambahan melainkan ramuan itu dibenarkan sebagai bahan tambahan. ubat baru sebelum Sudah dipasarkan sebagai makanan tambahan atau makanan.
Ringkasnya, sesuatu ramuan harus diklasifikasikan sebagai ubat jika ia pertama kali dikaji secara klinikal sebagai ubat. Tetapi jika ia adalah bahan yang pada mulanya dipasarkan sebagai makanan tambahan yang kemudiannya boleh dibangunkan sebagai ubat, kedua-dua bentuk boleh wujud bersama di pasaran.
Daripada kelulusan kepada larangan, NMN mengambil masa kurang daripada setengah tahun untuk "menghalalkan".
Untuk menjual bahan-bahan baru dalam makanan tambahan (merujuk kepada ramuan yang belum muncul di pasaran sebelum 15 Oktober 1994), syarikat mesti menyerahkan pemberitahuan NDI kepada FDA. Jika FDA membangkitkan bantahan, ramuan itu tidak akan tersedia untuk kegunaan diet. makanan tambahan. Sepanjang dua tahun yang lalu, FDA telah membantah pemberitahuan NDI yang dikemukakan oleh beberapa syarikat atas alasan bahawa terdapat "bukti yang tidak mencukupi bahawa suplemen NMN adalah selamat."
Selepas usaha berterusan, sehingga 16 Mei tahun ini, SyncoZymes menerima jawapan rasmi daripada FDA bahawa -NMN yang dihasilkan oleh syarikat itu telah melepasi kelulusan NDI dan boleh digunakan sebagai makanan tambahan dalam dos.
Walau bagaimanapun, setengah tahun kemudian, FDA membalikkan pendirian asalnya, mengharamkan NMN sebagai ramuan makanan tambahan dan melarang penjualannya sebagai makanan tambahan. Selepas menyemak maklumat daripada sumber yang berkaitan serta rekodnya sendiri, FDA telah menentukan bahawa NMN tidak boleh dipasarkan sebagai makanan tambahan. Oleh kerana NMN adalah ramuan yang telah menjalani sejumlah besar ujian klinikal, hasil penyelidikan yang berkaitan telah diterbitkan.
Sebenarnya kejadian ini telah pun bermula. Sebelum ini, Metro International Biotech, sebuah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal di Amerika Syarikat, membangkitkan isu ini dengan FDA dan meminta FDA mengambil serius klausa pengecualian.
Pada 1 Disember 2021, syarikat farmaseutikal MetroBiotech menulis surat kepada FDA AS. Kandungan umum ialah MIB yang dibangunkan secara bebas syarikat-626 ialah "molekul terbitan NMN" yang telah dibenarkan sebagai ubat baharu dan telah memasuki peringkat klinikal. Adalah diharapkan bahawa FDA akan serius Menangani pengecualian Seksyen 201(ff) Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan, mengeluarkan produk NMN yang dipasarkan sebagai makanan tambahan tetapi belum memohon NDI baharu, dengan itu melindungi hak syarikat yang menghabiskan masa dan sumber membangunkan dadah.
NMN dilarang daripada dijual sebagai makanan tambahan di Amerika Syarikat, dan tidak diketahui sama ada FDA akan menguatkuasakan "peraturan" ini.
Pada masa ini, platform seperti Amazon tidak mengeluarkan suplemen pemakanan NMN, dan tidak jelas sama ada FDA akhirnya akan menguatkuasakannya. Pengilang makanan tambahan NMN, serta persatuan, harus terus menekan FDA untuk melaksanakan budi bicara penguatkuasaan ke atas NMN seperti yang dilakukan terhadap NAC.
Pada masa hadapan, NMN akan menghadapi tiga kemungkinan:
1) Seperti NAC, NMN boleh terus dijual secara sah sebagai makanan tambahan di Amerika Syarikat, menggunakan budi bicara penguatkuasaan undang-undang;
2) NMN tidak lagi boleh terus dihasilkan;
3) NMN boleh dihasilkan, tetapi hanya dieksport.
Berdasarkan maklumat dan maklum balas daripada semua pihak, "Insiden NMN" adalah terutamanya hasil awal permainan antara syarikat farmaseutikal, industri makanan tambahan dan FDA.